DEYANG, Չինաստան, օգոստոսի 31, 2021 /PRNewswire/ -- Sichuan Deebiotech Co., Ltd.-ն (այսուհետ՝ Deebio) վերջերս նշեց դեպի ԵՄ շարունակական արտահանման 20-ամյակը Չինաստանի 86-րդ API-ի ժամանակ:Ընկերության եվրոպացի գործընկերները շնորհավորական տեսանյութ են ուղարկել, իսկ հայրենական գործընկերները ներկա են եղել և հանդես են եկել շնորհավորական ելույթներով։
Deebio-ի նախագահ և նախագահ Չժան Գե
1990-ականների փոքր արտադրամասից, որը կարող էր արտադրել միայն մեկ հում API մինչև այսօր աշխարհում առաջատար կենսաֆերմենտների արտադրողը, որն ունի հզոր գիտահետազոտական և մշակման հնարավորություններ, վաճառվել է ենթաստամոքսային գեղձի աշխարհի ամենամեծ մատակարարը և Չինաստանի առաջին ԵՄ GMP հավաստագրված կենսաֆերմենտային API արտադրողը, Deebio-ն: իր արտադրանքը դեպի ավելի քան 30 երկրներ և տարածաշրջաններ, և սկսում է գլոբալ ճանապարհորդության լայն տեսարան:
Աճող բիզնես ներկայություն 27 տարվա աճից հետո
1990 թվականին Ժանգ Գեն՝ ներկայումս Deebio-ի նախագահն ու նախագահը, ավարտել է Սիչուանի համալսարանը (նախկինում Չենդուի գիտության և տեխնոլոգիայի համալսարան) որպես կենսաքիմիական մասնագիտություն և սկսել է իր կարիերան Deyang Biochemical Pharmaceutical Factory-ում՝ որպես տեխնիկ և լաբորատորիայի տնօրեն:Չորրորդ տարում, ձեռնարկության վերակազմավորման հնարավորությունը, նա ստանձնեց ընկերությունը և որոշ գործընկերներ բերեց՝ ձեռքով վերականգնելու ծերացման օբյեկտները:1994 թվականի դեկտեմբերին պաշտոնապես ստեղծվեց Sichuan Deyang Biochemical Products Co., Ltd.-ն:
Ոչ ոք չէր սպասում, որ Deebio-ն գրեթե կսնանկանա իր հիմնադրումից ընդամենը մեկ տարի անց:
«1990-ականների սկզբին ներքին կենսաֆերմենտային արդյունաբերության որակի մասին իրազեկվածությունը հիմնականում ուժեղ չէր, և ֆերմենտների մասին մեր ըմբռնումը դեռ այն փուլում էր, որտեղ ֆերմենտային ակտիվությունն ամեն ինչ է»:Չժան Գեն հիշեց.1995 թվականի մարտին նորաստեղծ Deyang Biochemical Products-ը ստացավ իր առաջին պատվերը՝ չմշակված կալիդինոգենազի արտահանումը Ճապոնիա:Սակայն արտահանված ապրանքները հետ են վերադարձվել յուղայնության մի քանի միլիգրամ տարբերության պատճառով։«Մեր ընկերությունը կսնանկանար, եթե հաճախորդը պահանջեր փոխհատուցում այն ժամանակ, քանի որ այդ գումարը մեզ համար աստղաբաշխական թիվ էր: Բարեբախտաբար, որոշ բանակցություններից հետո հաճախորդը համաձայնեց թույլ տալ մեզ ապրանք մատակարարել, այլ ոչ թե մեզանից փոխհատուցում խնդրել: », - պարզաբանել է Չժան Գեն:
Ռիսկերն ու հնարավորությունները միշտ գոյակցում են:Դասը, որ քաղեցինք վերը նշված դեպքից, այն էր, որ մենք պետք է բարձր նշաձող դնեինք որակի համար:Հետագա 27 տարիների ընթացքում Deebio-ն հավատարիմ է մնացել որակի խիստ չափանիշներին և արդյունքում կարողացել է կայուն աճել:
Այսօր Deebio-ն ունի և՛ որակավորումներ, և՛ հնարավորություններ արտադրելու ավելի քան 10 կենսաֆերմենտային API-ներ, որոնցից նրա կալիդինոգենազը զբաղեցնում է համաշխարհային ազատ շուկայի մեծ մասը, մինչդեռ պանկրեատինի, պեպսինի, քիմոտրիպսինի և այլ ապրանքների շուկայական մասնաբաժինը հասել է 30%-ի: կամ ավելի.Deebio-ն նաև համաշխարհային շուկայում էլաստազի, թափանցիկ լուծույթի պեպսինի և բարձր լիպազային պանկրեատինի API-ների միակ չինական մատակարարն է:
Առաջատար արդյունաբերությունը ամուր և անընդհատ բարելավված հիմքի վրա
Deebio-ի զարգացման համար հեշտ ճանապարհորդություն չի եղել:
1997թ.-ին, երբ Deebio-ն կարողացավ պահպանել իր բնականոն գործունեությունը, սկսեց սերտ համագործակցություն զարգացնել արդյունաբերություն-համալսարան-հետազոտական համալսարանների և գիտահետազոտական ինստիտուտների հետ, ներառյալ Ցինգհուայի համալսարանը, Չինաստանի գիտությունների ակադեմիան, Սիչուանի համալսարանը, Չինաստանի դեղագործական համալսարանը և այլն: արդյունքում, Deebio-ն շուտով դարձավ արդյունաբերության առաջատար տեխնիկական կարողությունների ոլորտում:
2003 թվականի հունվարին, որակի հետագա բարելավման նպատակով, Deebio-ն ստեղծեց համատեղ ձեռնարկություն՝ Deyang Sinozyme Pharmaceutical Co., Ltd. գերմանական գործընկերոջ հետ, որն ուներ ավելի լավ տեխնոլոգիաներ և կառավարման հնարավորություններ:Համագործակցության 18 տարիների ընթացքում գերմանացի գործընկերը պարբերաբար այցելել է Deebio՝ առաջնորդություն և վերահսկում տալու՝ Deebio-ին ներկայացնելով որակի համակարգերի կառավարման առաջադեմ մեթոդներ, որպեսզի բարձրացնեն Deebio-ի որակի համակարգերի կառավարման հնարավորությունները միջազգային ամենաբարձր մակարդակի:
ԵՄ շուկայում բիզնեսի ընթացքում Sanofi-ն, Novartis-ը և մի շարք այլ ընկերություններ պարբերաբար աուդիտ են անցկացրել Deebio-ում:Այս կոշտ աուդիտները մեծապես նպաստեցին Deebio-ի գործընթացների և տեխնոլոգիաների հետագա բարելավմանը:Օրինակ բերելու համար, 2018-ին Deebio-ն համագործակցեց Berlin-Chemie-ի տեխնիկական փորձագետների հետ՝ համատեղ լուծելու արտադրության մեջ կարևոր տեխնիկական խնդիր, որը լուծելուց հետո զգալիորեն բարելավեց արտադրանքի որակը:
Շնորհիվ տարիների փորձի և գիտական պրակտիկաներին նվիրվածության՝ Deebio-ն առաջատարն է արդյունաբերության մեջ՝ արտադրանքի որակի և կառավարման հնարավորությունների առումով, և մշակել է ֆերմենտային ակտիվության պաշտպանության եզակի ամբողջական պրոցեսային տեխնոլոգիա:Ոչ կործանարար ակտիվացման միջոցով զիմոգենը կարող է ճշգրտորեն արթնանալ, և ֆերմենտային ակտիվության ամբողջ գործընթացի պաշտպանության հիմնական կառավարման տեխնոլոգիան կարող է օգտագործվել բարձր ակտիվության, բարձր մաքրության և կենսաֆերմենտային արտադրանքի բարձր կայունության հասնելու համար:
Արտահանում ԵՄ և ավելի քան 30 այլ երկրներ և տարածաշրջաններ
Ինչպես հայտնի է, ԵՄ GMP-ն աշխարհում դեղերի ամենախիստ ստանդարտներից է:Ավելի քան 20 տարի առաջ բիո-ֆերմենտային API-ի տեղական արտադրողները ենթարկվեցին մարտահրավերների, երբ փորձում էին համապատասխանել ստանդարտին:
«Իմ փիլիսոփայությունը միշտ եղել է, քանի դեռ ես անում եմ այն, ինչ ուրիշները չեն անում, ես դա կանեմ լավագույնս և կհարվածեմ գետնին»:Դժվարությունների դեպքում Չժան Գեն նպատակներ է դնում, իսկ հետո ձեռնամուխ է լինում դրանց հասնելու ճանապարհ գտնելու։
2005 թվականին, չնայած մի քանի մարտահրավերներին, Deebio-ն դարձավ առաջին չին արտադրողը, որը ստացավ ԵՄ GMP վկայագիր կենսաֆերմենտային API-ների համար:Ընկերությունն այնուհետև անցել է չինական GMP սերտիֆիկացում, և վերջերս այն ունի ԱՄՆ FDA-ի, Ճապոնիայի PMDA-ի և Հարավային Կորեայի MFDS-ի որակի համակարգի կառավարման հնարավորությունները:
Օգտվելով որակի խիստ պահանջներին ավելի քան 20 տարվա հավատարմությունից և ջանք չխնայելով նորարարության և անհրաժեշտ ներդրումների համար՝ Deebio-ն երկարաժամկետ համագործակցություն է հաստատել համաշխարհային դեղագործական հսկաների հետ՝ ներառյալ Novartis-ը, Sanofi-ն, Berlin-Chemie-ն և Nichi-ն: -Iko Pharmaceutical.Ընկերության արտադրանքը ավելի քան 20 տարի արտահանվել է Եվրոպա, ԱՄՆ, Ճապոնիա և Հարավային Կորեա՝ վաճառքի ուղիներով ավելի քան 30 երկրներ և տարածաշրջաններ:
Այնուամենայնիվ, Deebio-ն երբեք չի դադարում առաջ գնալ:
Ընկերությունն ավարտել է իր MFDS գրանցումը Հարավային Կորեայում և ներկայացրել է իր գրանցման ֆայլերը Ճապոնիայի PMDA-ի համար, մինչդեռ ԱՄՆ-ի FDA սերտիֆիկատը պատրաստվում է ավարտին հասցնել երկու տարվա ընթացքում:FDA ստանդարտներով կառուցված GMP նոր արտադրամասն այժմ թեւակոխում է փորձնական արտադրության փուլ:Deebiotech (Chengdu) Co., Ltd.-ն, որը գտնվում է Չենգդու նահանգի Վենցզյան քաղաքում, նախատեսվում է պաշտոնապես սկսել հոկտեմբերին:
Առաջ նայելով՝ Չժան Գեն լի է վստահությամբ:«Deebio-ն կլինի շատ տպավորիչ հարթակ՝ ամբողջական GMP որակավորումներով, լիարժեք տեխնոլոգիաներով, խիստ կառավարմամբ և արտադրանքի հետևողական որակով: Մենք նաև պատրաստ ենք սերտ և թափանցիկ աշխատել համախոհ ընկերների հետ՝ միասին ավելին անելու նպատակով արդարացնել դարաշրջանի ակնկալիքները և ընդունել շահեկան հնարավորություն այսօրվա արագ աճող համաշխարհային դեղագործական շուկայում»:
Հրապարակման ժամանակը՝ օգոստոսի 31-2021