Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd.-ն (այսուհետ՝ Deebio) 2022 թվականի օգոստոսի 25-ից օգոստոսի 26-ը Ճապոնիայում PMDA-ի կողմից ենթարկվել է ՊԱԳ համապատասխանության պաշտոնական ստուգման: ՊԱԳ-ի աուդիտի թիմը բաղկացած էր երկու աուդիտորներից՝ փորձառու փորձագետների գլխավորությամբ և իրականացրել երկօրյա հեռահար աուդիտ.Տեսչական թիմի փորձագետները մանրակրկիտ ստուգում են կատարել Deebio-ի որակի կառավարման համակարգը, արտադրության կառավարման համակարգը, տեղում շահագործումը, լաբորատոր կառավարումը, ինչպես նաև հարակից օժանդակ սարքավորումներն ու սարքավորումները և հանրային համակարգերի սպասարկումը:Ստուգման միջոցով տեսչական թիմի փորձագետ անդամները միաձայն հաստատեցին և բարձր ճանաչեցին Deebio-ի GMP որակի կառավարման համակարգը:Ընկերության բոլոր աշխատակիցների համատեղ ջանքերով Deebio-ն հաջողությամբ հանձնեց Ճապոնիայի PMDA-ի պաշտոնական GMP հավաստագիրը:

Ճապոնիայի PMDA-ի մասին

PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), որը նաև հայտնի է որպես «Անկախ վարչական իրավաբանական անձի դեղագործական և բժշկական սարքերի համապարփակ հաստատություն», ճապոնական գործակալություն է, որը պատասխանատու է դեղերի և բժշկական սարքերի տեխնիկական գնահատման համար:Այն ֆունկցիոնալորեն նման է ԱՄՆ-ի FDA-ին և Չինաստանի NMPA-ին, ուստի այն նաև հայտնի է որպես «Ճապոնիայի դեղերի վարչություն»:

Հիմնական պարտականությունն է ապահովել դեղագործական արտադրանքի և բժշկական սարքերի որակը, անվտանգությունը և արդյունավետությունը:PMDA-ն պատասխանատու է ինչպես ներկայացված Drug Master File-ի (MF) վերանայման, այնպես էլ Ճապոնիայի տեղական և արտասահմանյան դեղեր արտադրողների GMP ստուգումների համար, որոնք երկուսն էլ օրգանապես կապված են:

Դեղը նախ պետք է անցնի MF-ի տեխնիկական ստուգումը և անցնի արտադրության վայրի GMP ստուգումը, նախքան PMDA-ի հաստատումը ստանալը:Ոլորտի ինսայդերները, ընդհանուր առմամբ, կարծում են, որ PMDA-ի կարգավորումը ամենախիստն ու մանրակրկիտն է աշխարհում, և մանրամասների ցանկացած անփութություն կհանգեցնի MF-ի վերանայման դադարեցմանը կամ GMP-ի ստուգումների ձախողմանը, ինչը կազդի դեղերի շուկա դուրս գալու ժամանակի վրա:

Ճապոնիան, որն աշխարհի բնակչության խտությամբ 10 լավագույն երկրների շարքում է, թմրամիջոցների շուկայի երրորդ երկիրն է և ICH-ի երեք հիմնական անդամներից մեկը (մյուս երկու անդամներն են Միացյալ Նահանգները և Եվրամիությունը):Այն նաև PIC/S կազմակերպության անդամ է: