Ապրանքներ
Deebio-ի հեպարին նատրիումը՝ թրոմբոէմբոլիկ հիվանդությունների կանխարգելման համար
Մանրամասն
1. Նիշերը՝ սպիտակ կամ գրեթե սպիտակ փոշի, բարձր հիգրոսկոպիկ:
2. Աղբյուրը՝ խոզի աղիքների լորձաթաղանթ:
3. Գործընթացը. հեպարին նատրիումը արդյունահանվում է խոզի առողջ աղիքների լորձաթաղանթից:
4. Ցուցումներ և կիրառումներ. Այս արտադրանքը հիմնականում օգտագործվում է թրոմբոէմբոլիկ հիվանդությունների կանխարգելման համար, հատկապես հարմար է արագ հակակոագուլանտի կարիքների համար, ինչպիսիք են՝ 1. Սուր կամ քրոնիկ երակային թրոմբոզ կամ արյան հոսքի բացակայություն թոքային էմբոլիայի (PE) դինամիկ փոփոխության համար: Հեպարին կարող է դադարեցնել էմբոլիայի երկարացումը՝ ժամանակ հատկացնելով մարմնի ինքնաբուխ թրոմբոլիզին:2. Էմբոլիայի հետ նախասրտերի ֆիբրիլյացիայի կանխարգելում և բուժում:3. Վաղ ցրված ներանոթային կոագուլյացիայի (DIC) բուժում:4. Ծայրամասային զարկերակների թրոմբոզի կամ սրտամկանի ինֆարկտի կանխարգելում և բուժում։5. Այլ in vitro հակակոագուլյացիաներ, ինչպիսիք են սրտանոթային վիրաբուժությունը, in vitro շրջանառությունը, հեմոդիալիզը, անգիոգրաֆիան, կարող են օգտագործվել նաև փոխներարկման կամ արյան նմուշի պատրաստման համար, ներկայումս հեպարինի կիրառման հիմնական ցուցումներն են խորը երակային թրոմբոզը (DVT), PE և թրոմբոզը: բարձր ռիսկային հիվանդների մոտ.
Ինչու՞ մենք:
· Անցել է չինական GMP
· 27 տարվա կենսաբանական ֆերմենտների հետազոտության և զարգացման պատմություն
·Հումքը հետագծելի է
· Համապատասխանել USP-ին,EPև հաճախորդի ստանդարտը
· Արտահանել ավելի քան 30 երկրներ և տարածաշրջաններ
· Ունի որակի համակարգերի կառավարման ունակություն, ինչպիսիք են ԱՄՆ FDA, Ճապոնիայի PMDA, Հարավային Կորեայի MFDS և այլն:
Հստակեցում
| Փորձարկման առարկաներ | Ընկերության բնութագրում | ||
| EP | USP | ||
| Անձնավորություններ | Սպիտակ կամ գրեթե սպիտակ փոշի, բարձր հիգրոսկոպիկ | ||
| Նույնականացում | Թրոմբոցիտ. Համապատասխանում է | Քրոմատոգրաֆիկ ինքնություն. Համապատասխանում է | |
| 1H NMR սպեկտր: Համապատասխանում է | 1H NMR սպեկտր: Համապատասխանում է | ||
| Հեղուկ քրոմատագրություն. համապատասխանում է | Քաշը-միջին մոլեկուլային քաշը՝ 15000~19000 | ||
| Նատրիում: Համապատասխանում է | Նատրիում: Համապատասխանում է | ||
| Հակագործակ Xa-ի հակագործոն IIa հարաբերակցությունը:0.9~1.1 | Հակագործակ Xa-ի հակագործոն IIa հարաբերակցությունը:0.9~1.1 | ||
| Թեստեր | Պարզություն և գույն | Պարզություն՝ պարզ, Գույն՝ 5-ով կամ ավելի լավ | ———— |
| Ազոտ | 1.5～2,5%(չոր նյութ） | 1.3～2,5%(չոր նյութ） | |
| Նուկլեոտիդային կեղտեր | A260 թ≤ 0.15 (4 մգ/մլ) | ≤ 0.1(w/w） | |
| Հարակից նյութեր | Համապատասխանում է | ———— | |
| Գալակտոզամինի սահմանաչափը ընդհանուր հեքսոզամինում | ———— | ≤ 1.0% | |
| Oversulfated քոndroitin sulfate | ———— | Համապատասխանում է | |
| pH | 5.5～8.0(1%） | 5.5～7.5(1%） | |
| Կորուստ չորացման ժամանակ | ≤ 8.0%(60℃ Չորացնել վակուումում, 3ժ） | ≤ 5.0%(60℃ Չորացնել վակուումում, 3ժ） | |
| Մնացորդը բռնկման ժամանակ | ———— | 28.0%～41.0% | |
| Բակտերիալ էնդոտոքսին | ≤ 0.01 IU/Հեպարինի միջազգային միավոր | ≤ 0.03 USP U/Հեպարինի միջազգային միավոր | |
| Ծանր մետաղ | ≤ 30 ppm | ≤ 30 ppm | |
| Նատրիում | 10.5～13.5%(չոր նյութ） | ———— | |
| Սպիտակուցներ | ≤ 0,5%(չոր նյութ） | ≤ 0,1%(Քաշի հարաբերակցությունը） | |
| Գործունեություն | ≥ 180 IU/mg(չոր նյութ） | ≥ 180 USP U/mg(չոր նյութ） | |
| Մանրէաբանական կեղտեր | TAMC | ≤ 1000 cfu/գ | ≤ 1000 cfu/գ |
| TYMC | ≤ 100 cfu/գ | ≤ 100 cfu/գ | |
| E.coli | Համապատասխանում է | Համապատասխանում է | |
| Staphylococcus aureus | Համապատասխանում է | Համապատասխանում է | |
| Սալմոնելլա | Համապատասխանում է | Համապատասխանում է | |
